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近日,由上海市总工会、上海市知识产权局、共青团上海市委、上海市科学技术协会、上海发明协会等单位联合主办的“第三十三届上海市优秀发明选拔赛”获奖项目名单正式揭晓。我院中心实验室《临床药物检测与毒物筛查质谱平台的建立和应用》项目荣获优秀创新金奖。
中心实验室于1985年起利用高效液相色谱技术开展治疗药物监测,为患者用药提供个性化服务;2000年,医院率先引进上海市医疗系统的第一台三重四极杆质谱, 开辟了国内医疗系统运用液相色谱质谱技术为药物临床研究提供精准服务的先河。
研究团队充分发挥质谱技术的优势,先后探索形成了临床药物浓度质谱检测、药物临床研究生物分析、 临床生物标志物研究与转化、 药物分析检测新技术等业内领先的检测能力, 并在临床质谱的探索研究中不断发展壮大。
迄今为止团队已建立42种治疗药物检测方法, 累计完成近10000例临床样本的测试, 连续5年通过国内外各项室间质评的考核。 所建立的符合国际规范的药物临床研究生物分析平台已完成12个创新药物和55个仿制药的生物分析, 通过了2次WHO和10次国家药监局的GLP现场审核,并培养造就了6位国家局审核查验中心的GLP兼职检查员。
2017年, 研究团队发挥自身优势, 建立了上海医院系统首家急诊药物毒物中毒筛查和诊治平台,建立了包括2200多个可疑毒物筛查库和245个标准品库,完成500多例疑似中毒患者的样本
筛查。 研究团队也被评为2016-2017年上海市禁毒工作先进集体的称号。
此外, 实验室还建立了药物生物标志物的临床研究机制, 大大提高了新药研究的效率和质量, 其中2项成果已成功转化并成为首批获得NMPA二类医疗器械注册证的质谱体外诊断试剂盒; 团队成员将技术的发展视为科室发展的原动力, 不断尝试包括微流色谱技术, 实时直接分析质谱, 定量干血浆斑等药物分析检测新技术在临床的应用。
依托平台的建立与发展,团队成员公开发表论文160篇,其中SCI收录78篇, 获得国家发明专利授权3项,创直接经济效益1.2亿元。 该平台的实施成功搭建了质谱技术与新药临床研究,药物精准治疗、质谱转化研究及急诊中毒筛查的桥梁,拓展了质谱技术的临床应用领域,对我国药物分析的发展起到积极的推动作用。
(中心实验室)