本版编辑 孙万群
　　中心实验室，其前身为于八十年代初成立的心血管实验室，服务于我院的上海市医学领先专科心内科。随着上海市医学领先专科建设的顺利开展，实验室的体内药物分析等科研水平得到快速提高。
　　中心实验室重视学科建设、能力建设、质量规范和创新发展，并取得长足进步，主要涵盖新药I期临床研究、小分子药物分析测试、小分子生物标志物的临床检验，致力于新药的临床研究、质谱在分析测试和临床检验中的应用。30多年来，中心实验室逐步成长壮大，I期临床研究能力和质谱临床检验应用水平被业内广泛认可，已成为我国新药I期临床研究领域的一支代表性力量，为医院创新发展以及国家的新药研究做出了贡献。
　　（一）科室发展沿革
　　20世纪80年代，时任区中心医院院长、国内心律失常权威专家黄伟民筹建了心血管实验室，并负责开展黄连素的心肌细胞电生理、心血管药理、生物化学和基因扩增和药代动力学等相关研究。黄伟民院长系美国心脏病学会首位中国会员,由他领衔开展的黄连素治疗心血管疾病临床科研成果达国内领先水平,先后获科技奖5项。
　　1985年起实验室率先在国内开展抗心律失常药物血药浓度监测工作。
　　1998年，实验室与中科院上海药物研究所成立联合实验室，引进了先进的仪器设备和科研管理理念，全面提高了实验室的软、硬件水平。
　　根据发展的需要，2000年，在原有的基础上组建了中心实验室，实现了医院的科研经费、仪器设备和场地、技术力量及科研管理等方面的资源共享，实验室规模、条件和服务能级进一步提升。
　　多年来中心实验室一直承担上海市卫生局重点专科建设项目中的体内药物分析及治疗药物监测的任务。2000年，引入市卫生系统第一台液相色谱串联质谱仪（LC-MS），进一步提升分析测试能力。
　　2006年，中心实验室通过了国家卫生部和国家药品监督管理局的认可，成为国家I期临床试验研究室，利用LC-MS技术，建立了近百种新药的体内分析方法，参与了大量的新药临床研究工作。2009年，与上海医药临床研究中心合作，完成联合I期临床试验研究病房改建，并于当年12月正式启用。改建后的设施完全符合国际同类机构标准规范，并建立了全套中英文标准操作规程，确保各项流程规范有序的进行。2010年，医院成为中科院上海药物所临床中心，基础研究和临床研究得到了更好的融合，开展了更多的创新药物研究，科研能力得到了长足的进步。2013年，医院成为中科院上海临床中心，对中心实验室的硬件和软件进一步投入，对分析测试实验室作了布局调整，实现对测试过程、生物样本、研究信息的在线管理，接近国际领先水平。2017年，在各级主管部门的大力支持下，研究病房进一步扩增，团队在服务于创新药物研究的同时，积极为药物一致性评价贡献力量。
　　（二）科室工作领域
　　与国际接轨的I期临床试验研究室
　　自2006年成为国家认可的I期临床试验研究室，中心实验室建立完善的管理体系，充分利用LCMS技术优势，开展了一系列新药临床研究工作。
　　近年来已经成功完成了180个临床试验项目和分析测定工作，其中包括17个创新药物的I期临床研究，二项生物利用度项目已经通过世界卫生组织（WHO）专家组资料审核与现场检查，全程操作符合国际标准的GCP和GLP要求，是目前国内唯一一家同时通过WHO项目GCP认可和GLP认可的医疗机构。
　　同时，研究团队也是GSK、诺华、艾伯维、住友和安斯泰来等国际药企的I期临床项目研究的合格供应商。自2017年国家食药监局启动对临床机构注册用临床研究项目的722现场核查以来，团队已接受了20多个文号的核查，并全部获得通过，其I期临床研究能力已获得了业界的普遍认可。
　　在高强度的专业研究和实践中，团队的LCMS/MS临床体内药物分析能力和水平以及开展I期临床研究的能力获得了突破性的进展。
　　致力于转化医学研究的分析测试部
　　分析测试部致力于：为药物临床研究提供灵敏准确的生物分析服务，为患者提供高端临床检验服务，为小分子生物标志物临床研究提供先进的检测手段；以临床质谱应用为特色。
　　为了适应创新药物研究发展的需要，2000年在中国科学院上海药物研究所的大力帮助下，引进了上海临床医疗机构的第一台液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）仪，主要用于药物临床研究中的体内药物分析。由此分析测试能力获得突破，开始为众多药企、科研院所和三甲医院提供高质量的测试服务。目前的生物分析测试能力已获得了WHO的项目认可，是目前国内唯一一家生物分析测试能力获得国际认可的医疗机构。
　　2004年起开展质谱技术在临床检验和诊断领域的应用，是国内开展此项技术的先行者。至今已完成超过200种化合物包括药物、激素、生物标志物等检测项目技术开发及其临床应用研究。利用国际认可的临床检验金标准高科技平台，率先成功地打破了临检巨头对部分高端项目的垄断，取得了良好的社会效益，并获得了卫生部临检中心等专家的一致好评。
　　已建立了一支LC-MS/MS人才梯队，熟练掌握了该高端科研仪器的临床常规应用技能，其实验能力已与国际知名同行如梅约医学中心、克里夫兰医学中心接轨。目前已拥有10台LC-MS/MS（3200QTrap、API4000和API5500、API 6500、Q TOF 5600、Obitrap Fusion），质谱检测能力可与国外中型规模的第三方检测实验室相媲美。
　　以分子诊断为核心的基因扩增实验室
　　2007年基因扩增实验室首批通过上海市临床检验中心评审。实验室拥有涵盖荧光定量PCR、荧光原位杂交、一代测序等多种检测平台，采用多种分子诊断技术致力于多种病原体基因及药物基因多态性检测。中心实验室紧跟检验技术的发展，结合临床需求，相继开展了一系列分子检测项目，包括HBV、HCV、MP、HPV、EBV、HCMV等病原体核酸检测，氯吡格雷、硝酸甘油、阿司匹林、他汀类、华法林等多种药物代谢基因多态性检测，以及EGFR、K-RAS等肿瘤靶向药物治疗靶点突变检测。2008年起参加并通过卫生部和上海市临床检验中心的检验项目室间质量评价；2015年起参加美国病理学家协会（CAP）的室间质量评价。
　　（三）主要成果
　　1989年以来，中心实验室的研究水平不断提高，发表论文200余篇，其中SCI收录60余篇。1989年以来，科室分别获得中国医院协会医院科技创新奖三等奖1项、上海市科学技术奖技术发明奖三等奖2项、上海市科学技术进步奖三等奖1项、上海医学科技奖二等奖1项、上海医学科技奖三等奖2项、上海药学科技奖三等奖1项、上海市优秀发明选拨赛优秀发明金奖1项、上海市标准化优秀技术成果二等奖1项、上海市公安局科技项目奖一等奖1项等；1990年以来获得发明专利授权11项。
　　团队荣获上海市医务职工科技创新优秀团队荣誉称号、上海市职工科技创新优秀团队荣誉称号、上海市禁毒工作先进集体称号等。
　　（四）队伍情况
　　科室注重人才培养，形成了由多学科人才组成的研究团队。现有工作人员70余人，具有医学博士、药理学博士、检验博士、医学硕士、药学硕士等，其中国务院津贴获得者1人，涵盖医学、药学、检验、护理等专业，是一支专业齐全，结构合理、踏实创新的团队。每个研究领域均有固定的研究梯队，为研究方向的稳定和可持续发展提供了保障。
　　（五）发展展望
　　中心实验室经过几代人30多年的努力，走在了我国I期临床研究领域的前列，为众多的国内外药企提供了高标准的临床研究服务，在今后的发展中，将进一步巩固优势地位，针对国家重大需求，围绕创新药物、进口注册药、仿制药的I期临床研究，在研究方案设计、临床试验实施、过程管理、团队培养、平台建设等方面继续保持特色并不断提升。并将继续致力于拓展质谱技术在临床中的应用，为新药研究和临床诊断提供与国际先进水平接轨的高质量服务。
　　科室将进一步做好新药临床试验研究，逐步形成一支能自觉按照GCP要求开展工作的临床研究者队伍；努力搭建上海地区体内药物的分析测试服务平台，跟踪国际先进技术，保持和提振本团队现有的技术优势和水平；研究开发液相色谱-质谱技术在临床研究和应用的新领域，造就一支具有较高创新能力的临床质谱研究和技术开发的专业团队。 （中心实验室）